制藥業(yè)：更多資金和政策扶持制劑創(chuàng)新

 在過去的“十一五”期間，政策對(duì)制劑的扶持力度明顯不足。例如在重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)“十一五”計(jì)劃中，盡管也鼓勵(lì)制劑創(chuàng)新，但與化合物新藥相比，制劑研發(fā)的資助可謂杯水車薪。此外，藥品定價(jià)政策方面對(duì)創(chuàng)新制劑并沒有給予照顧，創(chuàng)新制劑難以同等享受類似獨(dú)家中藥的自主定價(jià)權(quán)。

有分析人士認(rèn)為，盡管各企業(yè)都或多或少擁有一些自己的優(yōu)勢品種，但由于缺乏自主創(chuàng)新能力，整體而言藥物制劑的同質(zhì)化競爭比較嚴(yán)重，現(xiàn)代中藥制劑的創(chuàng)新目前也只是在嘗試中。所以，只有國家加大政策優(yōu)惠力度、科研立項(xiàng)和資金支持，才能激發(fā)制藥企業(yè)創(chuàng)新制劑的熱情。

這種局面在“十二五”期間有望得到扭轉(zhuǎn)。在醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃以及生物醫(yī)藥“十二五”規(guī)劃中，在制劑創(chuàng)新技術(shù)上將投入更多資金和政策扶持。國家重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)也專門成立了藥物釋放技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)。

《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”規(guī)劃》強(qiáng)調(diào)，要依托化學(xué)原料藥優(yōu)勢積極承接境外制劑外包業(yè)務(wù)，擴(kuò)大制劑出口。“改善出口結(jié)構(gòu)，有國際競爭優(yōu)勢的品種顯著增多，制劑出口比重達(dá)到10%以上，200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國家注冊和銷售。”

在制劑技術(shù)方面，規(guī)劃明確提出，“十二五”期間將重點(diǎn)攻克緩釋、控釋、長效制劑技術(shù)、速釋制劑技術(shù)、靶向釋藥技術(shù)、透皮和粘膜給藥制劑技術(shù)以及中藥制劑技術(shù)和生物制劑技術(shù)。

另悉，國家發(fā)改委等有關(guān)部門正在著手制定《關(guān)于藥品制劑質(zhì)量保障體系升級(jí)專項(xiàng)實(shí)施方案》。該專項(xiàng)旨在鼓勵(lì)國內(nèi)制藥企業(yè)進(jìn)行制劑質(zhì)量升級(jí)，鼓勵(lì)本土醫(yī)藥企業(yè)積極展開美國及歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，并提高對(duì)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)的扶持力度。

分析人士表示，此前對(duì)制劑研發(fā)的鼓勵(lì)主要面向于科研院所，而企業(yè)才是真正的制劑研發(fā)生產(chǎn)主體，政策上對(duì)以企業(yè)為主體的制劑研發(fā)加大投入，更有利于制劑水平的提升。